Σε διευκρινίσεις οι οποίες έχουν να κάνουν με την παύση της κυκλοφορίας ενός φαρμάκου στην Ελληνική αγορά, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) δημοσιεύοντας σχετική εγκύκλιο. Θα πρέπει εδώ να επισημάνουμε, ότι η διαδικασία αυτή δεν πρέπει να ανησυχεί τους πολίτες, διότι τα φάρμακα που αποσύρονται είτε δεν έχουν κυκλοφορήσει ποτέ, είτε δεν αποτελούν μέρος της αγωγής ενός ασθενούς.
Ειδικότερα, σύμφωνα με το ygeiamou.gr, τα σκευάσματα που ανακαλείται η άδεια κυκλοφορίας τους επί της ουσίας απέχουν εδώ και 3 χρόνια από την αγορά. Αν κάποια από αυτά χρησιμοποιούνταν έχουν ήδη υποκατασταθεί από νεότερα. Πολλές φορές είναι φάρμακα τα οποία αλλάζουν απλά μορφή ενώ η δραστική τους ουσίας βρίσκεται σε ένα άλλο σκεύασμα που δεν απέχει πολύ από το προηγούμενο.
Χαρακτηριστικά παραδείγματα αποτελούν δεκάδες φάρμακα για την καρδιά (στατίνες), για το μεταβολισμό (πραζόλες), ή αντιπηκτικά (κλοπιδογρέλη) τα οποία μάλιστα διαγράφηκαν και κατά το τελευταίο Δελτίο Τιμών Φαρμάκων. Πολλά από αυτά είναι δε γενόσημα, των οποίων η παραγωγή και κυκλοφορία στη χώρα αν και πήραν έγκριση, κρίθηκε ασύμφορή λόγω της χαμηλής τιμής που λαμβάνουν.
Σε μια άλλη περίπτωση βλέπουμε ότι από το Δελτίο Τιμών διεγράφη και φάρμακο για την Ηπατίτιδα C το οποίο αφενός δε χρησιμοποιούνταν διότι υπήρχε ένα νέο πολύ καλύτερο σκεύασμα της ίδια εταιρείας και επίσης υπήρχε κλειστός προϋπολογισμός όπου φυσικά δεν περιλάμβανε αυτό το παλαιότερο φάρμακο ήδη από το 2019. Μάλιστα και άλλα σκευάσματα άλλως εταιρειών σε αυτή την κατηγορία δεν υπήρχε λόγος να κυκλοφορούν.
Συνολικά με αυτή τη διαδικασία δεν αιφνιδιάζονται ούτε οι εταιρείες -οι οποίες και είναι υπεύθυνες για την κυκλοφορία των φαρμάκων- ούτε οι ασθενείς.
Τι επισημαίνει ο ΕΟΦ
Η εγκύκλιος του ΕΟΦ επί της ουσίας δίνει συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας με την Ευρωπαϊκή. Να επισημάνουμε ότι κατά την τελευταία ανατιμολόγηση φαρμάκων, ο ΕΟΦ ανακοίνωσε και τις διαγραφές 825 κωδικών φαρμάκων, για τα οποία εκτιμάται ότι έχει ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας.
Με βάση λοιπόν και την υπάρχουσα νομοθεσία, για την ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου (Sunset Clause), υπενθυμίζεται ότι:
α) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που δεν ακολουθείται από πραγματική διάθεση στην αγορά, εντός τριών ετών από την χορήγησή της, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.
β) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, το οποίο κυκλοφορούσε στην ελληνική αγορά και έχει διακοπεί η διάθεση του επί τρία διαδοχικά έτη, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.
Σημειώνεται ότι κατ’ εξαίρεση και για λόγους δημόσιας υγείας, ο ΕΟΦ, μπορεί να παρέχει εξαιρέσεις αν αυτές είναι κατάλληλα αιτιολογημένες.
Ο ΕΟΦ υπενθυμίζει επίσης ότι, όλοι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας φαρμάκων (ΚΑΚ), υποχρεούνται να του γνωστοποιούντην ημερομηνία πραγματικής διάθεσης εκάστου φαρμάκου στην αγορά, καθώς και την τυχόν διακοπή κυκλοφορίας ενός προϊόντος.
Προκειμένου να διευκολυνθούν οι διαδικασίες εφαρμογής της διάταξης του Sunset Clause ο ΕΟΦ ενημερώνει τους ΚΑΚ σχετικά με τις διαδικασίες που θα ακολουθηθούν:
- Ο ΕΟΦ θα αποστείλει στους ΚΑΚ κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων τους(επταψήφιοι κωδικοί) τα οποία, βάσει των τηρουμένων στον ΕΟΦ στοιχείων πωλήσεων, εμπίπτουν στην νομοθεσία για την ανάκληση. Στον κατάλογο θα συμπεριλαμβάνονται τα προϊόντα τα οποία δεν έχουν κυκλοφορήσει σε καμία συσκευασία, οποιασδήποτε μορφής και περιεκτικότητας επί τρία συναπτά έτη, με εξαίρεση τα με κεντρική διαδικασία εγκεκριμένα προϊόντα για τα οποία η εφαρμογή του sunset clause αποτελεί αρμοδιότητα του ΕΜΑ.
- Οι ΚΑΚ θα πρέπει να γνωστοποιήσουν στον ΕΟΦ μέχρι τις 20-01-2023 τυχόν α) παρατηρήσεις τους επί της ορθότητας και πληρότητας των στοιχείων καθώς και β) τυχόν αιτήσεις εξαίρεσης προϊόντων τους από τη ρύθμιση. Η αίτηση εξαίρεσης θα πρέπει να είναι κατάλληλα αιτιολογημένη και τεκμηριωμένη. Η γνωστοποίηση θα γίνεται σύμφωνα με το επισυναπτόμενο υπόδειγμα, με ταυτόχρονη δήλωση των στοιχείων τυχόν προηγηθέντος αιτήματος.
- Οι ΚΑΚ οι οποίοι παρά το ότι διαθέτουν προϊόντα τα οποία εμπίπτουν στην εφαρμογή της διάταξης Sunset Clause, δεν λάβουν τη σχετική επιστολή με τον κατάλογο των προϊόντων τους, οφείλουν να γνωστοποιήσουν τα στοιχεία των προϊόντων αυτών, σύμφωνα με το επισυναπτόμενο υπόδειγμα.
- Διευκρινιστικά επισημαίνεται ότι η εφαρμογή του Sunset Clause αφορά σε όλα τα προϊόντα που δεν έχουν πραγματική διάθεση στη αγορά τα τρία τελευταία διαδοχικά έτη, άσχετα με το αν έχουν εν τω μεταξύ μετονομασθεί ή /και έχει γίνει αλλαγή ΚΑΚ.
- Η κατάθεση των γνωστοποιήσεων των ΚΑΚ θα γίνεται αποκλειστικά ηλεκτρονικά στη διεύθυνση [email protected].
Τα στοιχεία των γνωστοποιήσεων θα αξιολογηθούν από την Επιτροπή Sunset Clause,που συγκροτήθηκε στον ΕΟΦ. Η εισήγηση της Επιτροπής σχετικά με τα προϊόντα που
α) θα πρέπει να ανακληθούν σε εφαρμογή του Sunset clause με διαπιστωτική πράξη και
β) δύναται να εξαιρεθούν, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει, με την οικεία αιτιολογία,
θα υποβληθεί στον Πρόεδρο του ΕΟΦ προς λήψη οριστική Απόφασης, η οποία θα υλοποιηθεί αρμοδίως.
