Στη δημοσιότητα εδόθη χθες από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ η έκθεση που θα κληθεί να εξετάσει την Πέμπτη 10 Δεκεμβρίου η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) για να γνωμοδοτήσει για τη χορήγηση ή όχι Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στο εμβόλιο BNT162b1 των Pfizer/BioNTech.
Έμμεση έγκριση
Στις 53 σελίδες του εγγράφου εμπεριέχονται λεπτομερείς πληροφορίες που εμμέσως πλην σαφώς «δείχνουν» τον δρόμο για την έγκριση του BNT162b1 προκειμένου να επιτευχθεί η ανοσοποίηση του πληθυσμού έναντι της νόσου COVID-19.
Η δημοσιοποίηση του εγγράφου δύο ημέρες πριν από τη συνεδρίαση της VRBPAC ερμηνεύεται ως «έμμεση έγκριση», αν και είναι γνωστό ότι ο FDA δεν δεσμεύεται από τις γνωμοδοτήσεις των συμβουλευτικών επιτροπών.
Ωστόσο, μέλη του FDA σε χθεσινές τους δηλώσεις στα αμερικανικά μέσα ενημέρωσης ανέφεραν ότι τα στοιχεία που κατέθεσαν οι Pfizer και BioNTech συμβαδίζουν με την οπτική του ρυθμιστικού φορέα για επείγουσα αδειοδότηση.
Γνωστά και νέα στοιχεία για το εμβόλιο
Η έκθεση του FDA επιβεβαιώνει γνωστά στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του εμβολίου (πολλά εκ των οποίων έχουν ήδη δει το φως της δημοσιότητας) ενώ αναδεικνύει και άλλα λιγότερο γνωστά. Φυσικά, επιβεβαιώνει το ήδη γνωστό στοιχείο για 95% αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην αναχαίτιση της εκδήλωσης της νόσου COVID-19, εξίσου σε άνδρες και γυναίκες. Μάλιστα, η προστασία φαίνεται να ξεκινά εντός περίπου δέκα ημέρων από τη χορήγηση της πρώτης δόσης και κορυφώνεται επτά ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερη δόσης. Οι δύο δόσεις (30μg έκαστη) του BNT162b1 χορηγούνται με διαφορά 21 ημερών.
Στην έκθεση υπάρχουν και πολλές λεπτομέρειες για την επίδραση του εμβολίου σε συγκεκριμένες πληθυσμιακές ομάδες, όπως άτομα άνω των 65 ετών, άτομα με υποκείμενα νοσήματα, π.χ. σακχαρώδης διαβήτης, άτομα αφρικανικής ή λατινο-αμερικανικής καταγωγής, με όλους να τυγχάνουν επαρκούς προστασίας όπως και ο γενικός πληθυσμός.
Αξίζει να σημειωθεί ότι σχεδόν το ένα τρίτο των συμμετεχόντων ήταν παχύσαρκοι, ποσοστό μικρότερο μεν από αυτό του γενικού πληθυσμού των ΗΠΑ αλλά για κλινική δοκιμή υψηλό. Η μέση ηλικία ήταν τα 51 έτη και θεωρήθηκαν καλά προστατευμένοι, στοιχείο που καθησυχάζει εκείνους που είχαν διατυπώσει επιφυλάξεις ότι το εμβόλιο μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό στους ηλικιωμένους ή αυτούς με σοβαρές ασθένειες.
Ένα νέο και ενδιαφέρον στοιχείο που αναδεικνύεται είναι ότι το εμβόλιο ενδεχομένως να μην προορίζεται για άτομα άνω των 18 ετών, όπως αρχικά είχε εννοηθεί. Γι’ αυτό και η VRBPAC καλείται να γνωμοδοτήσει για τη χορήγηση του σε άτομα από 16 ετών και άνω. «Τα δεδομένα ασφάλειας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες [μεγαλύτερους ή ίσους με] ηλικίας 16 ετών τυχαιοποιημένα 1:1 εμβόλιο ή εικονικό φάρμακο με διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 2 μηνών μετά τη δεύτερη δόση υποδηλώνουν ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, χωρίς συγκεκριμένα προβλήματα ασφάλειας που θα απέκλειαν την έκδοση EUA», αναφέρεται χαρακτηριστικά στην έκθεση του FDA.
Ωστόσο, σημειώνεται ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία προς το παρόν για την ασφάλεια του εμβολίου σε παιδιά, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, καθώς και άτομα με κατεσταλμένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι οροθετικοί και οι πάσχοντες από ιογενείς ηπατίτιδες Β και C.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στο σημείο της έγχυσης, κόπωση και κεφαλαλγία. Περίπου οι μισοί εθελοντές που εμβολιάστηκαν, ηλικίας 16-55 ετών εμφάνισαν παρενέργειες όπως κόπωση ή κεφαλαλγία και περίπου το ένα τρίτο ανέφερε ρίγη ή μυϊκά άλγη. Από τους συμμετέχοντες 55 ετών και άνω περίπου οι μισοί ανέφεραν κόπωση, το ένα τρίτο κεφαλαλγία και περίπου το ένα τέταρτο ρίγη ή μυϊκό πόνο.
Οι εμβολιασμοί έχουν ήδη ξεκινήσει στη Βρετανία
Η έκθεση αναφέρει και μια επιπλέον ανεπιθύμητη ενέργεια που μέχρι σήμερα δεν έχει δει το φως της δημοσιότητας. Πρόκειται για την παράλυση του Bell, μυική χαλάρωση που εντοπίζεται στο πρόσωπο και καταγράφηκε σε τέσσερις συμμετέχοντες. Επίσης, καταγράφηκαν περιπτώσεις σκωληκοειδίτιδας σε άτομα που εμβολιάστηκαν. Αλλά ο FDA αναφέρει ότι η συχνότητα των προαναφερόμενων παρενεργειών δεν ήταν μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό.
