Στη φάση 2 περνά η συλλογή πλάσματος από ασθενείς που ανάρρωσαν από τη νόσο COVID-19 και τη χορήγησή του σε σοβαρά νοσούντες.
Από τις 28 Απριλίου έχει ξεκινήσει η πολυκεντρική μελέτη φάσης 2 για το πλάσμα ιαθέντων από κορονοϊό.
Η φάση αυτή φορά τη συλλογή πλάσματος από ασθενείς που ιαώθηκαν από τη νόσο COVID-19 και τη χορήγησή του σε σοβαρά ασθενείς και συμμετέχουν ερευνητές από έξι ελληνικά νοσοκομεία.
Η μελέτη πήρε τη θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Αντιμετώπισης Έκτακτων Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες του Υπουργείου Υγείας και από τα Επιστημονικά Συμβούλια των νοσοκομείων που μετέχουν στη μελέτη.
Αναμένεται να διαρκέσει 20 μήνες και ξεκινά με ένα δείγμα 60 δοτών.
Μέχρι σήμερα, 42 δότες έχουν ελεγχθεί για την ύπαρξη αντισωμάτων και ήδη σε 10 από αυτούς έχει ολοκληρωθεί η πλασμαφαίρεση και η συλλογή του πλάσματος.
Το στοιχείο που θα καθορίσει την επιτυχία είναι η επιβίωση των ασθενών στις τρεις εβδομάδες, στον ένα μήνα, και στους δύο μήνες από την ένταξη στη μελέτη.
Το πλάσμα θα συλλεχθεί με πλασμαφαίρεση, στοχεύοντας σε όγκο 600-700ml ανά συνεδρία αφαίρεσης.
Ο όγκος που συλλέγεται από μια πλασμαφαίρεση θα χωριστεί σε 3 θεραπευτικές μονάδες όγκου 200-233 ml.
Κάθε ασθενής θα παίρνει συνολικά 3 μονάδες διαδοχικά, με απόσταση δύο ημερών μεταξύ τους με άρα η αναλογία είναι ένας δότης ανά έναν ασθενή.
Να σημειωθεί πως, σύμφωνα με το ΑΠΕ - ΜΠΕ πολλαπλές συνεδρίες αφαίρεσης ανά δότη είναι εφικτές, και άρα ένας δότης μπορεί να δώσει πλάσμα σε παραπάνω από έναν ασθενή.
Συντονιστές της μελέτης είναι οι Ιατροί Θάνος Δημόπουλος, Βασιλική Παππά, Μαριάννα Πολίτου, Ευάγγελος Τέρπος, Γ. Παναγιωτακόπουλος (Αντιπρόεδρος ΕΟΔΥ).
Η μελέτη ενεργοποιήθηκε στα εξής νοσοκομεία:
- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «Αττικόν» (Β. Παππά, Α. Αντωνιάδου, Α. Αρμαγανίδης, Α. Μπάμιας, Σ. Παπαγεωργίου, Α. Τσαντές, Σ. Τσιόδρας)
- Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «ο Ευαγγελισμός» (Σ. Ζακυνθινός, Α. Κοτανίδου, Μ. Παγώνη, Σ. Σαριδάκης)
- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών (Χ. Γώγος)
- Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών «Η Σωτηρία» (Ν. Κουλούρης, Α. Κουτσούκου, Α. Πεφάνης)
- Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Αλεξάνδρα», Αιμοδοσία - Νοσοκομείο «Αρεταίειον» (Θ. Δημόπουλος, Ε. Τέρπος, Χ. Ματσούκα, Μ. Πολίτου)
- Αντικαρκινικό Ογκολογικό Νοσοκομείο Αθηνών «Ο Αγιος Σάββας» (Ε. Γρουζή)
Σημαντικός και ο ρόλος του Εθνικού Κέντρου Αιμοδοσίας που θα διακινεί τις μονάδες πλάσματος και του Ινστιτούτου Παστέρ που θα αναλάβει την ανίχνευση των IgG αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 στο πλάσμα του δότη.
Ο καθηγητής Γ. Παυλάκης από το National Cancer Institute των ΗΠΑ θα υποστηρίξει την ανίχνευση ειδικών εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 στο πλάσμα του δότη.
Είναι απαραίτητο να πληρούνται τα ακόλουθα κριτήρια για την ένταξη ενός δότη στη μελέτη.
Πρώτον, δύο αρνητικά αποτελέσματα με την τεχνική PCR (ρινικό και / ή φαρυγγικό επίχρισμα).
Τέλος, θα πρέπει να υπάρχει μεσοδιάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων μετά την πλήρη ανάρρωση από τη λοίμωξη και ανοσοαπόκριση με την ανίχνευση IgG αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 στο πλάσμα του δότη.
Σε πρόσφατη εργασία η ελληνική ερευνητική ομάδα ανασκόπησε τη βιβλιογραφία που αφορά την παραπάνω θεραπευτική προσέγγιση και αναφέρεται στους 30 μέχρι σήμερα ασθενείς, που έχουν λάβει πλάσμα από ασθενείς που ανάρρωσαν από COVID-19, και περιγράφονται στη διεθνή βιβλιογραφία σε δημοσιευμένες μικρές μελέτες ή περιπτώσεις ασθενών.
Σε όλους η χορήγηση του πλάσματος δεν ήταν η μόνη αγωγή που δίνονταν.
Παρά την έλλειψη τυχαιοποιημένης μελέτης, τα πρώτα στοιχεία από τη βιβλιογραφία δείχνουν ότι πρόκειται για μια ασφαλή μέθοδο με καλά αποτελέσματα.
