Το εμβόλιο της Moderna κατά του νέου κορονοϊού έγινε χθες Παρασκευή το δεύτερο εμβόλιο που έλαβε άδεια κατεπείγουσας χρήσης από τον αμερικανικό ομοσπονδιακό οργανισμό φαρμάκων (FDA), ένα καλοδεχούμενο νέο για μια χώρα που θρηνεί πάνω από 307.000 ανθρώπινες απώλειες από την πανδημία.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε, την Παρασκευή (18/12, τοπική ώρα), το εμβόλιο Moderna για τη νόσο COVID-19 αναφορικά με επείγουσα χρήση, το οποίο επιτρέπει στο εμβόλιο να διανεμηθεί στις ΗΠΑ και σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Συγκεκριμένα, ο Επίτροπος της FDA, Στίφεν Χαν, δήλωσε:
«Με τη διαθεσιμότητα δύο εμβολίων τώρα για την πρόληψη της νόσου COVID-19, η FDA έκανε ένα άλλο κρίσιμο βήμα για την καταπολέμηση αυτής της παγκόσμιας πανδημίας που προκαλεί τεράστιο αριθμό νοσηλειών και θανάτων στις ΗΠΑ κάθε μέρα. Μέσω της ανοικτής και διαφανούς διαδικασίας επιστημονικής αξιολόγησης της FDA, δύο εμβόλια για τη νόσο COVID-19 έχουν εγκριθεί σε σύντομη χρονική περίοδο, τηρούν τα αυστηρά πρότυπα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας κατασκευής που απαιτούνται για την υποστήριξη της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης».
Ακόμα, σύμφωνα με την FDA, το εμβόλιο της Moderna «πληροί τα νόμιμα κριτήρια για την έκδοση άδειας για έκτακτη χρήση» και τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των γνωστών πιθανών κινδύνων.
Ο διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας της FDΑ, Πίτερ Μαρκς, τόνισε:
«Η σημερινή εξουσιοδότηση αποδεικνύει τη σταθερή δέσμευσή μας για την υγεία του αμερικανικού λαού, με τη διαβεβαίωση ότι τα επιστημονικά μας πρότυπα και η ακεραιότητα της διαδικασίας αναθεώρησής μας έχουν διατηρηθεί».
Μάλιστα, ο Πρόεδρος των ΗΠΑ, Ντόναλντ Τραμπ, συνεχάρη τον οργανισμό και τη Moderna για την έγκριση.
Ο FDA ανακοίνωσε την έγκριση την επόμενη ημέρα αφότου μια επιτροπή εξωτερικών εμπειρογνωμόνων του οργανισμού ενέκρινε τη χρήση του εμβολίου της αμερικανικής εταιρείας και μια εβδομάδα μετά την έγκριση του εμβολίου της Pfizer/ BioNTech.
Το εμβόλιο της Pfizer/ BioNTech, το οποίο βασίζεται σε παρόμοια τεχνολογία, άρχισε από την Δευτέρα να χορηγείται σε χιλιάδες Αμερικανούς εργαζομένους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε μια εκστρατεία μαζικού εμβολιασμού σε εθνικό επίπεδο. Οι εμβολιασμοί με το εμβόλιο της Moderna αναμένεται να ξεκινήσουν τις επόμενες ημέρες.
Η Moderna τόνισε ότι σκόπευε να υποβάλει αίτηση για να λάβει πλήρη άδεια του εμβολίου στις ΗΠΑ το 2021.
Η απόφαση του FDA σηματοδοτεί την πρώτη αδειοδότηση από ρυθμιστική αρχή στον κόσμο για το εμβόλιο της Moderna και την επικύρωση της τεχνολογίας mRNA. Αυτή η έγκριση ήρθε λιγότερο από ένα χρόνο μετά τον εντοπισμό του πρώτου κρούσματος της Covid-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.
Η εταιρεία βιοτεχνολογίας συνεργάζεται με την αμερικανική κυβέρνηση για την προετοιμασία διανομής 5,9 εκατομμυρίων εμβολίων ήδη από αυτό το Σαββατοκύριακο.
Η απόφαση έγκρισης του FDA βασίζεται σε αποτελέσματα μιας προχωρημένης μελέτης σε 30.000 εθελοντές στην οποία διαπιστώθηκε ότι το εμβόλιο ήταν σχεδόν 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη ασθενειών από την Covid-19 χωρίς σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια.
«Η έγκριση του εμβολίου της Moderna σημαίνει ότι μπορούμε να επιταχύνουμε τον εμβολιασμό των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που βρίσκονται στην πρώτη γραμμή και των Αμερικανών σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας περίθαλψης και, στην ουσία, να θέσουμε ταχύτερα τέλος σε αυτήν την πανδημία», δήλωσε ο υπουργός Υγείας Αλεξ Αζάρ σε ανακοίνωσή του, σημειώνοντας τη συνεργασία επιστημόνων των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας με τη Moderna για το εμβόλιο.
Το εμβόλιο της Moderna αναμένεται να χρησιμοποιηθεί σε δυσπρόσιτες τοποθεσίες, όπως σε επαρχιακά νοσοκομεία. Το εμβόλιο αυτό χρειάζεται να αποθηκεύεται και να μεταφέρεται κατεψυγμένο, αλλά δεν απαιτεί τις εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες του εμβολίου της Pfizer / BioNTech.
Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο της Moderna μπορεί να διατηρηθεί σε τυπικές θερμοκρασίες ψυγείου. Χορηγείται σε δύο λήψεις με απόσταση 28 ημερών.
Μεταξύ των δύο εμβολίων, οι Ηνωμένες Πολιτείες αναμένουν 40 εκατομμύρια δόσεις πριν από το τέλος του έτους, αρκετές για να εμβολιάσουν τελικά 20 εκατομμύρια ανθρώπους, καθώς και τα δύο εμβόλια απαιτούν δύο λήψεις.
