«Πράσινο φως» έδωσε ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το τεστ Shield, αιματολογική εξέταση για τη διάγνωση καρκίνου παχέος εντέρου που βασίζεται στο κυκλοφορούν καρκινικό DNA (cfDNA). Όπως δείχνουν τα ευρήματα της μελέτης ECLIPSE, που δημοσιεύονται στο The New England Journal of Medicine, το τεστ έχει τη δυνατότητα να διαγνώσει την κακοήθεια με ακρίβεια 83% και σε ποσοστό 90% τη νόσο σε προχωρημένο στάδιο.
Βάσει των παραπάνω, η συμβουλευτική επιτροπή του FDA είχε αποφασίσει στα τέλη Μαΐου, με ψήφους 7-2, υπέρ της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της εξέτασης. Η πρόσφατη έγκριση δόθηκε για διενέργεια του τεστ σε ενήλικες ηλικίας 45 ετών και άνω.
Η εταιρεία Guardant Health που ανέπτυξε το Shield, ανέφερε σε δελτίο τύπου πως «είναι η πρώτη εξέταση αίματος που εγκρίνεται από τον FDA ως μέθοδος εκλογής για τον προσυμπτωματικό ελέγχο καρκίνου του παχέος εντέρου, πράγμα που σημαίνει ότι οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να διενεργούν το Shield όπως και όλες τις άλλες μη επεμβατικές μεθόδους που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές προσυμπτωματικού ελέγχου».
Ωστόσο, το 2016 ο FDA είχε δώσει έγκριση για το αντίστοιχο τεστ Epi proColon της εταιρείας Epigenomics.
Το τεστ δεν υποκαθιστά την κολονοσκόπηση, η οποία θα πρέπει να ακολουθεί πιθανών ευρημάτων για επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων του τεστ. Εντούτοις, οι ειδικοί ελπίζουν ότι τα αιματολογικά τεστ για τον καρκίνο του παχέος εντέρου θα αυξήσουν τα ποσοστά προσυμπτωματικού ελέγχου για τη νόσο, η οποία αποτελεί τον δεύτερο σε θνησιμότητα καρκίνο στις ΗΠΑ.
Επιφυλάξεις για τα πρώιμα στάδια
Τα μέλη της επιτροπής εξέφρασαν την ανησυχία τους για τη χαμηλή ευαισθησία τους τεστ στα πρώιμα στάδια της νόσου. Η δοκιμή ECLIPSE, που συμπεριέλαβε 8.000 ασθενείς ηλικίας 45 έως 84 ετών, με μέσο κίνδυνο για τη νόσο και τακτικό έλεγχο με κολονοσκόπηση, έδειξε ακρίβεια 55%-65% στον εντοπισμό του καρκίνου στο σταδίο Ι και μόλις 13% στον εντοπισμό προχωρημένων προκαρκινικών αλλοιώσεων, συγκριτικά με 95% της κολονοσκόπησης.
«Η έγκριση του τεστ Shield από τον FDA είναι μια σημαντική νίκη για τους ασθενείς και ένα σημαντικό ορόσημο στην αποστολή της Guardant Health να νικήσει τον καρκίνο με δεδομένα. Το Shield μπορεί να συμβάλει στη βελτίωση των ποσοστών ελέγχου για τον καρκίνο του παχέος εντέρου, ώστε να είμαστε σε θέση να εντοπίσουμε περισσότερα περιστατικά σε πρώιμο στάδιο, όταν είναι ιάσιμα», δήλωσε ο AmirAli Talasaz, συν-διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, σε δελτίο τύπου.
Ο συν-ερευνητής William Grady, MD, από το Κέντρο για τον Καρκίνο Fred Hutchinson στο Σιάτλ, σημείωσε ότι «είναι ένα υποσχόμενο βήμα προς την παροχή πιο βολικών εργαλείων για την έγκαιρη ανίχνευση του καρκίνου του παχέος εντέρου, όταν είναι ευκολότερο να ιαθεί. Το τεστ, το οποίο έχει ποσοστό ακρίβειας για την ανίχνευση του καρκίνου του παχέος εντέρου παρόμοιο με τα τεστ κοπράνων που χρησιμοποιούνται για την πρώιμη ανίχνευση της κακοήθειας, θα μπορούσε να προσφέρει μια εναλλακτική για τους ασθενείς που δεν θέλουν τις τρέχουσες μεθόδους ελέγχου».
