Με τους εμβολιασμούς να έχουν ήδη αρχίσει στο Ηνωμένο Βασίλειο και τις ΗΠΑ να περιμένουν την σειρά τους μέχρι το εμβόλιο της Pfizer/BionTech να πάρει έγκριση και εκεί, εγείρονται μια σειρά από κρίσιμα ερωτήματα σχετικά με τις τυχόν παρενέργειες του εμβολίου, το κατά πόσο θα πρέπει να το κάνουν όσοι πάσχουν από κάποιας μορφής αλλεργία και, το κυριότερο, τι ακριβώς συνέβη με τους δυο ανθρώπους που έχασαν τη ζωή τους συμμετέχοντας στις δοκιμές του εμβολίου στις ΗΠΑ.
Γιατί μπορεί η 90χρονη Μάργκαρετ Κίναν να έγινε, την Δευτέρα, ο πρώτος άνθρωπος στον κόσμο που έλαβε το εμβόλιο της Pfizer/BioNtech κατά της COVID-19, και να έδωσε ελπίδα σε εκατομμύρια άλλους, ωστόσο ένα εμβόλιο δεν είναι... παίξε γέλασε, ειδικά όταν μιλάμε για μια κατάσταση πανδημίας.
Κάπως έτσι, ήρθε ήδη η πρώτη «κρυάδα» από το NHS (το βρετανικό ΕΣΥ), το οποίο προειδοποίησε ότι «άτομα με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων δεν πρέπει να κάνουν το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech κατά του κορονοϊού». Η προειδοποίηση έρχεται μία ημέρα αφού δύο εργαζόμενοι στο NHS παρουσίασαν συμπτώματα.
Και οι δύο υπάλληλοι του NHS φέρουν αυτοεγχυτήρες αδρεναλίνης, εκ των οποίων η πιο γνωστή μάρκα είναι το EpiPen, υποδηλώνοντας ότι έχουν υποστεί αντιδράσεις στο παρελθόν.
Αυτοί οι αυτοεκχυτήρες χορηγούν μια γρήγορη ενίσχυση της αδρεναλίνης για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων, που εμφανίζονται όταν ορισμένα άτομα, για παράδειγμα, τρώνε ξηρούς καρπούς. Το φυλλάδιο πληροφοριών ασθενούς της Pfizer/BioNTech προειδοποιεί ότι «δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι αλλεργικά».
«Τα σημάδια αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν φαγούρα στο δέρμα, δύσπνοια και πρήξιμο στο πρόσωπο ή τη γλώσσα», λέει το φυλλάδιο.
Οι δύο εργαζόμενοι στο NHS φάνηκε ότι εμφάνισαν συμπτώματα «αναφυλακτοειδούς αντίδρασης» λίγο μετά τη λήψη του εμβολίου ενώ και οι δύο ανάρρωσαν μετά την κατάλληλη θεραπεία.
Η ταυτότητα των εργαζομένων και των νοσοκομείων του NHS όπου εμβολιάστηκαν δεν έχει αποκαλυφθεί.
Το NHS επιβεβαίωσε τα δύο περιστατικά και είπε ότι όλες οι μονάδες έχουν τώρα συμβουλευτεί να μην κάνουν το εμβόλιο σε άτομα με ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης.
«Όπως είναι σύνηθες με τα νέα εμβόλια, η αρμόδια ρυθμιστική αρχή (MHRA) έχει συμβουλεύσει προληπτικά ότι τα άτομα με ιστορικό σημαντικών αλλεργικών αντιδράσεων δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτόν τον εμβολιασμό αφού υπήρξαν παρενέργειες σε δύο άτομα με ανάλογο ιστορικό», δήλωσε στην Guardian ο καθηγητής Στέφεν Πάουις, επικεφαλής ιατρικός διευθυντής του NHS στην Αγγλία.
Οι συμβουλές της MHRA αναφέρουν ακόμα ότι «κάθε άτομο με ιστορικό σημαντικής αλλεργικής αντίδρασης σε ένα εμβόλιο, φάρμακο ή τροφή (όπως το προηγούμενο ιστορικό αντίδρασης αναφυλακτοειδών ή εκείνων που έχουν συμβουλευτεί να φέρουν αυτοέγχυση αδρεναλίνης) δεν πρέπει να λάβει το εμβόλιο της Pfizer/BioNtech. Οι εγκαταστάσεις ανάνηψης πρέπει να είναι διαθέσιμες ανά πάσα στιγμή για όλους τους εμβολιασμούς. Ο εμβολιασμός πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε εγκαταστάσεις όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέτρα ανάνηψης», καταλήγει στην ανακοίνωσή του.
Ο μυστηριώδης θάνατος δυο (+ άλλων 4) ατόμων
Στις ΗΠΑ πάλι, πυκνώνουν τα ερωτήματα σχετικά με τον θάνατο άλλων δυο ατόμων που ήταν εθελοντές στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου τηςPfizer/BioNTech από τον Απρίλιο μέχρι σήμερα.
Οι δυο νεκροί - αμφότεροι άνω των 55 ετών - έρχονται να προστεθούν στους άλλους τέσσερις που κατέληξαν ανάμεσα στους πρώτους 38.000 εθελοντές (επί συνόλου σχεδόν 44.000 ατόμων που αναμένεται να ανακοινωθούν τις επόμενες ημέρες) που έκαναν το εμβόλιο.
Ο ένας εκ των δύο εθελοντών, ο οποίος έκανε και τις δύο δόσεις του εμβολίου, υπέστη καρδιακή ανακοπή, δύο μήνες μετά και τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου και έχασε τη μάχη για τη ζωή του τρεις ημέρες αργότερα.
Ο δεύτερος εθελοντής ήταν παχύσαρκος και έπασχε από προϋπάρχουσα αθηροσκλήρωση, ενώ πέθανε από αρτηριοσκλήρωση τρεις ημέρες μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του εμβολίου.
Στους άλλους τέσσερις νεκρούς είχε χορηγηθεί το εικονικό (placebo) εμβόλιο, σε έναν απολογισμό που επιβεβαίωσε και η ίδια η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA):
«Συνολικά έξι εθελοντές (2 που έκαναν το εμβόλια και 4 που έλαβαν το εικονικό φάρμακο) από 43.448 εγγεγραμμένους (0,01%) πέθαναν κατά την περίοδο αναφοράς από τις 29 Απριλίου 2020 έως τις 14 Νοεμβρίου 2020», γνωστοποιεί το FDA, μέσω ενημερωτικών εγγράφων που κυκλοφόρησαν πριν από την προγραμματισμένη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής την Πέμπτη το πρωί [απόγευμα Πέμπτης, ώρα Ελλάδος] όπου θα εγκριθεί η χορήγηση έκτακτης άδειας για χρήση του εμβολίου στη χώρα.
Σύμφωνα με έγγραφο της FDA στο οποίο γίνεται αναφορά στους επίμαχους θανάτους, σημειώνεται πως κανένας δεν αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ως σχετιζόμενος με τη μελέτη.
Αντιθέτως, σύμφωνα πάντα με την αναφορά της FDA, τα δεδομένα στην κλινική δοκιμή του εμβολίου υποδηλώνουν «ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, χωρίς προσδιορισμό συγκεκριμένου προβλήματος ασφάλειας το οποίο θα εμπόδιζε» τη χορήγηση άδειας.
Οι επτά συχνότερες παρενέργειες από το εμβόλιο της Pfizer
Την ίδια στιγμή, υπάρχει και ένας ακόμη παράγοντας ανησυχίας: οι τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες ακόμη και σε υγιείς ανθρώπους.
Η FDA υποστηρίζει, από την πλευρά της, ότι ως επί το πλείστον οι παρενέργειες είναι οι «κλασικές βραχυπρόθεσμες ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων που συνήθως διαρκούν 1-2 μέρες».
«Το εμβόλιο της εταιρείας Pfizer για την προστασία από τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορονοϊός Covid-19 είναι ασφαλές, καθώς οι παρενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και όχι απειλητικές για τη ζωή», σημειώνεται στην ανακοίνωση.
Είναι η πρώτη φορά που δίνονται στη δημοσιότητα τόσο λεπτομερή στοιχεία για το εμβόλιο.
Τα στοιχεία αφορούν τους πρώτους 38.000 από τους συνολικώς 44.000 εθελοντές που συμμετέχουν στην φάση ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών του, η οποία διεξάγεται σε ΗΠΑ, Βραζιλία, Αργεντινή, Γερμανία και Τουρκία.
Σχεδόν οι μισοί από τους εθελοντές έλαβαν το εμβόλιο που προστατεύει από τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορονοϊός. Οι υπόλοιποι έλαβαν ένα εικονικό εμβόλιο (placebo) για να γίνει σύγκριση.
Όλοι οι εθελοντές έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου, με χρονική απόσταση 21 ημερών μεταξύ τους και επί επτά ημέρες μετά από κάθε δόση του εμβολίου, οι εθελοντές κατέγραφαν τυχόν συμπτώματα που παρουσίαζαν.
Επιπλέον, οι γιατροί θα τους παρακολουθούν έως ότου περάσουν 2 χρόνια από την τελευταία δόση για να εξετάσουν και τυχόν μακροπρόθεσμες παρενέργειες. Τα στοιχεία που δόθηκαν στη δημοσιότητα αφορούν τους δύο πρώτους μήνες από τον εμβολιασμό.
Σύμφωνα με τα έγγραφα που έδωσε στη δημοσιότητα η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), το εμβόλιο προκαλεί κυρίως επτά τοπικές (στο σημείο της ένεσης) και συστηματικές παρενέργειες.
Στις τοπικές αντιδράσεις συμπεριλαμβάνονται:
- Πόνος
- Κοκκίνισμα
- Οίδημα (πρήξιμο)
Στις συστηματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβάνονται κόπωση, πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς), ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις και πυρετός. Υπάρχει περίπτωση να υπάρξουν και κάποιες πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως η λεμφαδενοπάθεια), αλλά αυτές είναι πάρα πολύ σπάνιες.
Πόσο συχνές είναι;
Σύμφωνα με τα έγγραφα, οι παρενέργειες εκδηλώνονται μέσα σε επτά ημέρες από το εμβόλιο, κυρίως μετά από τη δεύτερη δόση.
Ειδικότερα:
- Το 84% των εθελοντών που έκαναν το εμβόλιο είχαν τοπικές (στο σημείο της ένεσης) αντιδράσεις
- Το 63% ανέπτυξαν κόπωση
- Το 55% παρουσίασαν πονοκέφαλο
- Το 38% είχαν μυαλγίες
- Το 32% είχαν ρίγη
- Το 24% είχαν πόνους στις αρθρώσεις
- Το 14,2% ανέπτυξαν πυρετό
Ο πυρετός μπορούσε να είναι υψηλός (ακόμα και πάνω από 39οC).
Οι νεότεροι εθελοντές (ηλικίες 18-55 ετών) εμφάνιζαν συχνότερα υψηλό πυρετό απ’ ό,τι οι μεγαλύτερης ηλικίας. Ωστόσο τόσο ο πυρετός όσο και οι άλλες προαναφερθείσες παρενέργειες ήσαν παροδικές. Η διάρκειά τους ήταν περίπου 1-2 ημέρες.
Πιο σοβαρές παρενέργειες αναφέρθηκαν σε πολύ λίγους εθελοντές (συχνότητα κάτω από 0,5%).Και πάλι, οι περισσότερες αναφορές έγιναν μετά μετά τη δεύτερη δόση και από νεότερους ασθενείς (ηλικίες κάτω των 55 ετών).
Αυτή που ενδεχομένως σχετίζεται με το εμβόλιο είναι η λεμφαδενοπάθεια. Αναφέρθηκε από 64 εθελοντές, ηλικίας κυρίως 18-55 ετών. Η μέση διάρκειά της ήταν 10 ημέρες.
