Σύμφωνα με τον ΕΟΦ η ανάκληση αποφασίστηκε λόγω εσφαλμένης κωδικοποίησης των ταινιών γνησιότητας που έχει σαν αποτέλεσμα την μη έγκυρη καταγραφή στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.
Πρόκειται για το φάρμακο OLENXA OR.DISP.TA 10MG/TAB και η ανάκληση αφορά την παρτίδα 211297 (ημ/νια λήξης 30/09/2023).
Δραστική ουσία του εν λόγω φαρμάκου είναι η ολανζαπίνη (olanzapine). Πρόκειται για έναν αντιψυχωτικό, αντιμανιακό και σταθεροποιητικό της διάθεσης παράγοντα, ο οποίος εκδηλώνει ένα ευρύ φαρμακολογικό προφίλ επιδράσεων σε ένα αριθμό συστημάτων υποδοχέων.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
ΕΟΦ: Ανακαλείται τεστ για τον κορονοϊό από την ελληνική αγορά
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το OLENXA OR.DISP.TA 10MG/TAB
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 211297 (ημ/νια λήξης 30/09/2023) του φαρμακευτικού προϊόντος OLENXA OR.DISP.TA 10MG/TAB, καθώς η εσφαλμένη κωδικοποίηση των ταινιών γνησιότητας έχει σαν αποτέλεσμα την μη έγκυρη καταγραφή στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
ΕΟΦ: Ανακαλείται παρτίδα αντιψυχωτικού φαρμάκου
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας TARGET PHARMA ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΠΕ.
Η εταιρεία TARGET PHARMA ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΠΕ, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
