Η Moderna ανακοίνωσε τα ενδιάμεσα αποτελέσματα του εμβολίου κατά της Covid-19 για παιδιά κάτω των 6 ετών την Τετάρτη.
Η εταιρεία ισχυρίστηκε ότι δύο δόσεις των 25 μικρογραμμαρίων του εμβολίου κατά της Covid-19 για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών παρείχαν παρόμοια ανοσολογική απόκριση με δύο δόσεις των 100 μικρογραμμαρίων για ενήλικες ηλικίας 18 έως 25 ετών, υποστηρίζοντας έτσι ότι το όφελος που παρέχεται στους ενήλικες είναι ανάλογο και στα μικρά παιδιά.
Σημειώνεται πως οι δύο δόσεις του εμβολίου χορηγούνται στα παιδιά έως έξι ετών με διαφορά 28 ημερών.
Τα δεδομένα έδειξαν «μια ισχυρή απόκριση αντισωμάτων» και «ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας», σύμφωνα με δελτίο τύπου της εταιρείας που εκδόθηκε την Τετάρτη.
Με βάση τα δεδομένα, η Moderna είπε ότι θα ζητήσει από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ να εγκρίνει τη χρήση του εμβολίου σε αυτήν την νεότερη ηλικιακή ομάδα τις επόμενες εβδομάδες.
«Δεδομένης της ανάγκης για ένα εμβόλιο κατά της COVID-19 σε βρέφη και μικρά παιδιά, συνεργαζόμαστε με τον FDA των ΗΠΑ και τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για να υποβάλουμε τα δεδομένα το συντομότερο δυνατό», δήλωσε ο CEO της Moderna, Στέφαν Μπανσέλ.
«Πιστεύουμε ότι αυτά τα αποτελέσματα αποτελούν καλά νέα για τους γονείς παιδιών κάτω των 6 ετών».
Το εμβόλιο δεν ήταν τόσο αποτελεσματικό στην πρόληψη των λοιμώξεων Covid-19 που προκαλούνται από την παραλλαγή Όμικρον, η οποία κυριαρχούσε στις ΗΠΑ κατά τη διάρκεια της μελέτης. Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 1 έτους, η αποτελεσματικότητα έφτανε το 43,7%.
Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, η αποτελεσματικότητα ήταν 37,5%. Η Moderna είπε ότι η χαμηλότερη αποτελεσματικότητα σε παιδιά 2 -5, εξακολουθεί να είναι στατιστικά σημαντική και συνάδει αναλογικά με το τι ισχύει για τους εμβολιασμένους ενήλικες με την παραλλαγή Όμικρον.
Επιπλέον, η εταιρία υποστήριξε ότι ετοιμάζεται να αξιολογήσει τη δυνατότητα ενός ενισχυτικού εμβολίου για όλα τα παιδιά 6 μηνών και άνω, που θα στοχεύει τόσο το αρχικό στέλεχος του ιού, όσο και την παραλλαγή Όμικρον.
Τα δεδομένα βασίζονται σε μια ομάδα 6.900 παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες ή μέτριες και ήταν πιο συχνές μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
Η Moderna είπε ότι δεν αναφέρθηκαν θάνατοι και καμία περίπτωση μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας. Η μυοκαρδίτιδα είναι φλεγμονή του καρδιακού μυός και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονή του βλεννογόνου της καρδιάς.
Η Moderna ανακοίνωσε επίσης ότι έχει ξεκινήσει υποβολή στον FDA για άδεια έκτακτης χρήσης του εμβολίου για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Σημειώνεται πως τα παιδιά αυτής της ηλικίας θα λάμβαναν δύο δόσεις 50 μικρογραμμαρίων του εμβολίου. Επιπλέον, η εταιρία είπε ότι παρείχε στον FDA πρόσθετα δεδομένα παρακολούθησης για το εμβόλιο της για παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Τα παιδιά αυτής της ηλικίας θα λάμβαναν δύο δόσεις 100 μικρογραμμαρίων, όσο δηλαδή και οι ενήλικες.
Υπενθυμίζεται πως κατά τον Φεβρουάριο, το FDA ανέβαλε συνάντηση των συμβούλων της για τα εμβόλια με σκοπό να εξετάσει το εμβόλιο κατά Covid-19 της Pfizer/BioNTech για παιδιά κάτω των 5 ετών και ζήτησε πρόσθετα δεδομένα για τις τρίτες δόσεις.
Οι εταιρείες δήλωσαν ότι αναμένουν ότι τα δεδομένα θα είναι έτοιμα μέχρι τις αρχές Απριλίου.
